Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão LifeCare Plum A+, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023

Problema:

Desvio de calibração do sensor de pressão distal da bomba de infusão Plum A+. Se a calibração do sensor distal tem um desvio, é necessário recalibrá-lo. Os seguintes códigos de erro podem aparecer durante a inicialização da bomba, programação ou uso, que significa um desvio do sensor: E180/N180, E181/N181, E186/N186, E187/N187 ou E346. Adicionalmente, se a calibração do sensor de pressão distal apresentar desvio, pode-se verificar falsos alarmes de oclusão distal ou oclusão distal que pode não ser detectada. Estes erros emitem sinais visuais e audíveis de alerta.

Ação:

Envio de cartas aos clientes (hospitais e distribuidores) Calibração do sensor de pressão distal

Histórico:

Apesar do desvio do sensor ser normal e esperado ao longo do uso da bomba, a Hospira identificou alguns atributos de desenho que podem indicar que o desvio ocorra antes do esperado: umidade nos revestimentos do medidor de tensão, estresse estrutural do chassi do sensor ou relaxamento da força de aperto dos parafusos de fixação do conjunto de medidor e pino de pressão. Quando ocorre o desvio de calibração do sensor de pressão distal, a bomba não alarma quando excede o limite de oclusão. A oclusão parcial ou total pode impedir que o fluido chegue ao paciente e pode resultar em demora, interrupção da terapia ou infusão reduzida, que no pior caso, pode causar lesão importante ou eventos adversos sérios. Se esta situação resultar em alarme de oclusão distal tardio, fluido e pressão excessivos podem aumentar gradualmente na linha distal sem que o sensor detecte a pressão distal. Quando a oclusão distal for resolvida, o fluido aumentará gradualmente, podendo causar uma sobredosagem. A sobredosagem pode causar uma lesão grave ou efeito adverso sério. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que o atraso/interrupção da terapia pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Acesso à carta, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/da18a0004f861963b3e3f79a71dcc661/4+-+FA212-09_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas).

ATUALIZAÇO 12/01/2015:RESOLUÇO-RE Nº 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU Nº 98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89).

 ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, UTI NEONATAL